Sāksim ar īstām -pasaules galvassāpēm: C vitamīna putojošo tablešu partija nonāk tirgū, lai tikai izraisītu sūdzību vilni. Tabletes kļūst dzeltenas un lipīgas. Izpētot, sastāvs ir labs,-problēma ir saistīta ar alumīnija-plastmasas starpliku vāciņa iekšpusē. Tā izskatījās daļa, bet nespēja paveikt savu darbu. Ikvienam, kas nodarbojas ar farmaceitiskā iepakojuma dizainu vai iepirkumu, šis ir brīdis, kad jūs saprotat:lainerisnekad nav tikai standarta aksesuārs. Saprotiet to nepareizi, un jūs skatāties uz plombu kļūmēm, normatīvo aktu aizturēm vai pilnīgu atsaukšanu.
Tātad, kur lietas noiet greizi, un kā tās sakārtot? Sadalīsim to trīs darbībās, ko oderējums faktiski dara, četrās darbībās, lai pārbaudītu kvalitāti, un vienā dārgā iepirkumu pasaules mācībā.
Tas nav tikai "alumīnija slānis"-Trīs reālie darbi aPharma Liner
1. Barjers: cīnās ar mitrumu, skābekli un gaismu, nevis tikai pudeles aizvēršanu
Lietojiet putojošās tabletes vai amoksicilīna granulas. Tie ir īpaši jutīgi pret mitrumu-. Ja alumīnija slānim čaulā ir caurumi vai kompozītmateriāla struktūra ir bojāta, tajā iesūcas mitrums. Pulveris sakrīt, tabletes priekšlaicīgi puto pudeles iekšpusē. Ieliktnis, kas izskatās neskarts, bet kuram ir sliktas barjeras īpašības, var klusi iznīcināt produkta glabāšanas laiku. Cilvēkiem, kas norāda un iegādājas šos starpliku, tas nozīmē, ka aizsardzība pret mitrumu nav "patīkama--ir"-tas ir oderējuma galvenais uzdevums.
2. Saderība: neatbilstoša struktūra var likt starpliku un zāļu reaģēt
Alumīnija{0}}plastmasas starplikasir daudzslāņu kompozītmateriāli: karstuma-slānis, alumīnija folijas serdenis un ārējais plastmasas slānis. Šeit ir atslēga: slānim, kas pieskaras narkotikai, jābūt ķīmiski inertam. Ja struktūra ir nepareizi veidota, -teiksim, sīrupā vai gēlā tiek izmantots iekšējais slānis, kas paredzēts cietām tabletēm,-zāles un apvalks var reaģēt. Tas var nenokļūt virsrakstos, taču laika gaitā aktīvās sastāvdaļas var adsorbēties uz starplikas vai arī pati starplika var uzbriest un zaudēt integritāti. Dizaineriem un pircējiem noteikums ir vienkāršs: jautājiet, tieši kurš materiāls pieskaras zālēm, un pārliecinieties, vai tas paliek stabils un ne{8}}reaģē visu glabāšanas laiku.
3. Pierādījumu viltošana un atvēršanas vienkāršība: uzticēšanās bez vilšanās
Labs lainerisjāpasaka pacientam: "Šī pudele ir droša," un pēc tam pametiet ceļu. Reāls piemērs: vecāka gadagājuma pacients cenšas atvērt pudeli, izmanto atslēgu, lai noņemtu starpliku, un sīki folijas fragmenti iekrīt tabletēs. Zāles tagad ir piesārņotas. Tā ir dizaina kļūme. Ieliktnei ir jābūt pietiekami cieši noslēgtai, lai transportēšanas laikā netiktu bojāta un neizplūstu, tomēr tīri jānolobās ar saprātīgu spēku. Iepirkuma un projektēšanas komandām atdalīšanas spēks (atvēršanas spēks) ir skaitlis, kas ir pelnījis tikpat lielu uzmanību kā jebkura ķīmiskā specifikācija. Pārāk vaļīgs, un blīvējums neizdodas. Pārāk cieši, un sūdzības sakrājas.
▶ Kādas ir labi{0}}izstrādātas čaulas atvēršanas sajūtas? Noskaties šo.
Vai šis laineris ir labs? Neuzklausiet viņu vārdus{0}}Četri čeki, kurus varat palaist
Kad piegādātājs nodod jums sertifikātu un saka: "visi testi ir izturēti", neapstājas pie tā. Šeit ir četras praktiskas apstiprināšanas darbības, kas atdala uzticamu starpliku no nākotnes problēmas.
1. darbība
Apstiprinātlīnijpārvadātāju struktūraar Piegādātāju
-Pārliecinieties, ka tas ir piemērots lietošanai farmācijā
Nesamierinieties ar “tā ir alumīnija{0}}plastmasa”. Jautājiet: kāds ir precīzs siltuma-blīvējuma slāņa materiāls? Kura puse saskaras ar zālēm? Iekšķīgi lietojamam šķidrumam izmantotajam apvalkam ir nepieciešams cits iekšējais materiāls nekā sausām tabletēm.
Ja piegādātājs nevar skaidri nosaukt slāņus un to specifikācijas, tas ir jūsu pirmais sarkanais karogs.
2. darbība
Apstipriniet sertifikātus un izsekojamību
-Ēdiens-Grade Is the Floor, Pharma-Grade the Target
Pieprasiet pilnus trešās puses{0}}pārbaužu ziņojumus no atzītām laboratorijām (piemēram, SGS vai provinces narkotiku kontroles institūta), kas pārbaudītas atbilstoši attiecīgajiem standartiem. Tāpat uzstāj uz partijas izsekojamību. Katrai starpliku partijai jābūt izsekojamai no neapstrādāta alumīnija spoles līdz gatavā produkta iepakojumam.
Ja piegādātājs nevar nodrošinātpakešu{0}}konkrētos pārskatusun izsekojamības ierakstus, jums nav iespējas pārvaldīt kvalitāti vai stabilitāti ilgtermiņā.
3. darbība
Plombas integritāte{0}}Pārbaudiet paraugus pats
Šī ir visgodīgākā pārbaude. Pieprasiet paraugus, aizzīmogojiet tos uz pudelēm un veiciet krāsas iespiešanās testu. Iegremdējiet noslēgtās pudeles krāsvielu šķīdumā, pēc tam pārbaudiet, vai starplikas iekšpusē nav noplūdusi kāda krāsa. Tas ir vizuāls, tas ir tūlītējs, un tas uztver mikro-noplūdes, kuras piegādātāja ziņojumā, iespējams, nav palaidis garām.
4. darbība
Mehāniskā veiktspēja{0}}Pārbaudiet atvēršanas spēku
Sajūti, kā īsts cilvēks to atver. Jābūt noteiktam lobīšanās stipruma diapazonam. Pārāk augsts, un jūs radāt lietotāja neapmierinātību; pārāk zems, unzīmogstransportēšanas laikā var salūzt. Projektēšanas posmā vienojieties ar piegādātāju par atvēršanas spēka diapazonu un ierakstiet to savos pieņemšanas kritērijos.
Iepirkuma mācība, kas gūta smagi{0}}Izmaksu samazināšana ar nesertificētu piegādātāju maksā visu gadu
Šis ir stāsts, kas ir atkārtots daudzos iepirkumu birojos. Kolēģis vēlējās samazināt iepakošanas izmaksas un izvēlējās nelielu rūpnīcu, kas piedāvāja lielisku cenualumīnija{0}}plastmasas uzlikas. Nozveja? Piegādātājam nebija nepieciešamā zāļu iepakojuma materiāla reģistrācijas numura. Kad pienāca laiks zāļu produkta regulējošās asociācijas pārskatīšanai, viss apstājās. Reģistrācija aizkavējās par vairāk nekā pusgadu. No šīs kavēšanās zaudētā nauda samazināja ietaupījumus pašā lainerī.
Izņemšana ir vienkārša: zāļu iepakojumā vienības cena ir briesmīgs vienīgais kritērijs. Jūs pērkat konsekvenci, atbilstību un piegādes drošību. Meklējiet:
- ISO sertifikācija vai līdzvērtīga kvalitātes vadības sistēma.
- Konsekventi, pakešu{0}}līmeņa-trešās puses pārbaudes ziņojumi, piemēram, SGC tests.
- Pilnīga izsekojamība no izejmateriāla līdz gatavai oderei.
Ja kāda no tiem trūkst, "lētāks" piegādātājs ilgtermiņā gandrīz noteikti ir dārgāks.
Jūsu pacienta drošība, jūsu zīmola nosaukums
Ieliktnis nav preču sastāvdaļa,{0}}tā ir zāļu sastāvdaļa. Ja tas noplūst, zāles neizdodas. Ja tas reaģē, zāles kļūst nedrošas. Katra papildu stunda, kas pavadīta laineru izvēlei un piegādātāja kvalifikācijai, ir ieguldījums pacientu drošībā un zīmola aizsardzībā.
Ja pašlaik izvēlaties oderējumus vai novēršat blīvējuma problēmas, tas palīdz sarunāties ar tehnisko komandu, kas var sniegt jums norādījumus par konstrukcijas projektēšanu, atbilstības datiem un praktisko testēšanu. Pareiza saruna agri var glābt jūs no nākamā brīdinājuma stāsta.
Viss, kas jums jāzina
Alumīnija{0}}plastmasas starplikasvisi izskatās gandrīz vienādi. Kā ātri atšķirt labu no sliktā?
Izmantojiet šo trīs{0}}pakāpju ātro ekrānu. Pirmais solis: lūdziet piegādātājam skaidri pateikt, no kā ir izgatavots katrs slānis un kurš slānis saskaras ar zālēm. Ja viņi nevar sniegt tiešu atbildi, sagrieziet tos. Otrā darbība: pieprasiet pilnus trešās puses{4}}pārbaudes pārskatus un partijas izsekojamības ierakstus. Ja viņi tos nevar nodrošināt, sagrieziet tos. Trešais solis: iegūstiet paraugus un palaidiet savu krāsu iespiešanās testu un lobīšanās testu. Ja ir noplūde vai ieplīsušas atliekas, nogrieziet tās. Līdzīgs izskats nenozīmē līdzīgu veiktspēju. Šīs trīs darbības filtrēs lielāko daļu nekvalificēto opciju.
Kādi faktori visvairāk ietekmē alumīnija{0}}plastmasas starpliku izmaksas?
Četri galvenie faktori. Pirmkārt, struktūra un materiāls: specializēti iekšējie slāņi,-piemēram, pret koroziju-izturīgi vai augstas{3}}barjeras sastāvi-maksā vairāk nekā standarta materiāli. Otrkārt, izmērs un biezums: lielāks diametrs un biezāka alumīnija folija nozīmē vairāk izejvielu. Treškārt, tīrās telpas pakāpe: ražošana ISO 8. klases (100 000{11}pakāpe) tīrajā telpā maksā vairāk nekā ražošana standarta vidē. Ceturtkārt, testēšana un sertifikācija: ja jums ir nepieciešami ekstrahējamo un izskalojamo vielu pētījumi vai pilni trešās puses pārbaudes ziņojumi, šīs izmaksas tiks atspoguļotas vienības cenā. Pārāk stingra cenu noteikšana bieži nozīmē, ka piegādātājs ir samazinājies attiecībā uz materiāliem vai testēšanu.
Kā jāuzglabā alumīnija{0}}plastmasas starplikas? Vai tiem ir glabāšanas laiks?
Jā, tiem ir glabāšanas laiks. Tipisks ieteikums ir tos izmantot viena līdz divu gadu laikā atkarībā no piegādātāja norādītās derīguma termiņa deklarācijas. Vissvarīgākie ir trīs uzglabāšanas nosacījumi. Turiet tos prom no gaismas-UV iedarbība paātrina plastmasas slāņu novecošanos. Glabājiet tos sausus, -kamēr alumīnija slānis nav jutīgs pret ūdeni, mitrums starp kompozītmateriālu slāņiem var ietekmēt siltuma-blīvēšanas veiktspēju. Izvairieties no smagas sakraušanas-tas novērš starplikas deformāciju, kas var apdraudēt blīvējuma līdzenumu. Paraugprakse: uzglabājiet pa partijām, sekojiet vispirms-sākumā-pirms{12}}un periodiski pamaniet{13}}pārbaudiet krājumu krājumu blīvējuma veiktspēju.
Mēs lietojamindukcijas blīvēšanas mašīna, bet starplika nenoblīvēsies vai blīvējums nav pietiekami stiprs. Kāds varētu būt iemesls?
Vairāki problēmu novēršanas norādījumi. Pirmkārt, pati starplika: siltuma-blīvējuma slānis var būt nepareizs materiāls vai ir beidzies glabāšanas laiks. Otrkārt, pudele: pudeles mala var būt nelīdzena, tajā var būt pelējuma atdalīšanas atlikumi vai arī tā var būt izgatavota no materiāla, kas nav saderīgs ar apvalka karstuma{3}}blīvējuma slāni. Treškārt, aprīkojuma parametri: nepietiekama indukcijas jauda, pārāk īss blīvēšanas laiks vai nevienmērīgs spiediens. Ceturtkārt, starpliku var novietot otrādi,-alumīnija folijas pusei jābūt vērstai uz augšu, lai saņemtu indukcijas siltumu, bet siltuma blīvējuma slānim ir jābūt vērstam uz leju pret pudeles malu. Ja esat to visu izslēdzis un blīvējums joprojām neizdodas, nogādājiet to pašu uzliku partiju savam aprīkojuma piegādātājam un veiciet savstarpējo-pārbaudi, lai precīzi noteiktu, kurš mainīgais rada problēmu.
